高度管理医療機器資格の取り方！薬剤師の免除や難易度も解説

近年、医療技術の進歩とともに、私たちの身近な場所でも高度な医療機器が取り扱われるようになりました。

それに伴い、「高度管理医療機器資格」というキーワードで検索し、その取り方や資格の仕組みについて詳しく知りたいと考えている方が増えています。

「自分は文系だけれど取得できるのか？」

「薬剤師免許があれば講習は受けなくていいと聞いたけれど本当か？」

「試験の難易度はどれくらいなのか？」といった疑問は、これからキャリアアップを目指す方にとって切実な問題です。

また、資格を取得した後の更新手続きや、実際の給与への反映についても、今のうちに正しく理解しておきたいところでしょう。

この記事では、資格取得の具体的なステップから、履歴書への書き方、そして現場で働く上での義務に至るまで、体系的にまとめました。

この記事が、あなたの新たな一歩を後押しする確かなガイドとなることを願っています。

記事のポイント

高度管理医療機器等の営業所管理者に必要な資格要件と、一般の方が取得するための具体的なステップ
薬剤師や特定の大学学部出身者が受けられる「講習免除」の条件と手続き
資格取得後に法的に義務付けられている「継続的研修」の重要性と更新ルール
資格を保有することで期待できる年収アップの目安や、履歴書での効果的なアピール方法

高度管理医療機器資格の取り方と基礎

まずはじめに、この資格の全体像を把握しましょう。

「資格」と一口に言っても、ペーパーテストだけで取れるものではなく、法律に基づいた厳格な要件が存在します。

ここでは、一般の方がゼロから取得を目指す際のルートや、試験の実態について詳しく解説します。

そもそもどのような種類があるか

私たちが便宜上「高度管理医療機器の資格」と呼んでいるものは、正確には薬機法に基づく「高度管理医療機器等営業所管理者」になるための資格要件のことです。

ここでいう「高度管理医療機器等」とは、高度管理医療機器（クラスIII・IV）や特定保守管理医療機器などを含む区分を指します。

医療機器はその人体へのリスクに応じてクラス分類されており、扱う機器のレベルによって求められる管理者の要件も変わってきます。

医療機器のリスク分類と管理者

医療機器は大きく分けて以下の4つのクラスに分類されます。

クラス分類	リスクの程度	主な機器例	必要な管理者
クラスIV	極めて高い	ペースメーカー、人工心臓弁	高度管理医療機器等営業所管理者
クラスIII	高い	透析器、人工呼吸器、コンタクトレンズ	高度管理医療機器等営業所管理者
クラスII	比較的低い	ＭＲＩ、電子体温計、補聴器（特定管理）	特定管理医療機器営業所管理者など
クラスI	極めて低い	救急絆創膏、Ｘ線フィルム	設置義務なし

この表の通り、今回解説する資格は、主にリスクの高い高度管理医療機器（クラスIII・IV）や特定保守管理医療機器など、いわゆる「高度管理医療機器等」を扱う営業所で責任者となるためのものです。

また、多くの基礎講習では特定管理医療機器（医療機関向けの管理医療機器）や補聴器・家庭用電気治療器などについても合わせて学ぶカリキュラムになっており、受講する講習や実務経験の内容によっては、これらの営業所管理者の要件も同時に満たせる場合があります（具体的な取扱区分は都道府県の担当窓口での確認が確実です）。

医療機器販売に携わるうえで「上位クラスのパスポート」となる資格とイメージするとよいでしょう。

一般人の資格の取り方と流れ

医師や薬剤師などの医療系国家資格をお持ちでない一般の方が、この管理者になるためには、基本的に「実務経験を積んでから基礎講習を受ける」というルートを辿ることになります。

なお、医師・歯科医師・薬剤師など一部の資格保有者や、特定のプログラム医療機器のみを扱う場合などには、別の要件・ルートが定められていることもありますが、ここでは一般の社会人の方が目指すケースを前提に解説します。

1. 実務経験の要件を満たす

ここが最大のハードルです。

誰でもすぐに講習を受けられるわけではなく、以下の期間、医療機器の販売や貸与の実務に従事した経験が必要です。

原則：高度管理医療機器等の販売・貸与業務に3年以上従事すること
例外（コンタクトレンズ等）：指定視力補正用レンズ等のみを扱う営業所の場合、1年以上の従事経験で可

注意：従事年数証明書の取得

実務経験を証明するためには、勤務先の代表者による署名・捺印が入った「従事年数証明書」が必要です。

過去に勤めていた会社での経験を合算する場合、退職した会社に連絡を取って証明書を発行してもらう必要があるため、早めの手配が肝心です。

勤務形態や取扱品目によっては、実務経験としてカウントされるかどうかが異なる場合もあるため、不安な場合は事前に都道府県の担当窓口や講習実施機関に確認しておくと安心です。

2. 基礎講習を受講する

実務経験の要件を満たした方は、厚生労働大臣の登録を受けた機関（公益財団法人医療機器センターなど）が実施する「基礎講習」に申し込みます。

申し込み時には、先ほどの従事年数証明書の提出（アップロード等）が求められ、審査に通ると受講が可能になります。

基礎講習の試験内容と難易度

基礎講習の最後には、受講した内容の理解度を確認するための「修了試験」が実施されます。

「試験に落ちたら資格が取れないのでは？」と不安に感じる方もいらっしゃるかもしれませんが、結論から申し上げますと、真面目に講習を受けていれば過度な心配は無用です。

ここでは、試験の具体的な形式や合格のコツ、そして万が一の場合の対応について詳しく解説します。

オンライン試験（CBT方式）の具体的な流れ

かつては会場で一斉にペーパーテストを行っていましたが、現在はご自身のパソコンやタブレットで受験するオンライン形式（eラーニング）が主流です。

受験タイミング： 全ての講義動画（約6時間分）を視聴し終えた後、受講期間内であれば任意のタイミングで受験可能です
出題形式： 多くの場合、三者択一などのシンプルな選択式問題です,記述式の問題はありません
問題数と時間： 実施機関によりますが、10問から15問程度が出題され、制限時間は10分〜20分程度に設定されています

自宅や職場でリラックスして受験できるため、試験会場特有の緊張感にのまれる心配もありません。

合格するための学習ポイントと出題傾向

この試験は、受験者をふるい落として人数を絞るための選抜試験（競争試験）ではなく、あくまで「管理者として最低限知っておくべき知識を習得したか」を確認する認定試験です。

出題される内容は、講習で解説された以下の分野から満遍なく出題されます。

主な出題分野	ポイント
医薬品医療機器等法（薬機法）	法律の目的、管理者の定義、禁止事項など
品質管理（GQP）	商品の検品、保管方法、温度管理の重要性
安全管理（GVP）	不具合情報の収集、メーカーへの報告義務
企業倫理	誇大広告の禁止、公正な取引について

多くのeラーニングシステムでは、手元に配布されたテキストを参照しながら解答することが可能です（※実施機関のルールによります）。

講義中に「ここは重要です」と強調された箇所や、テキストの太字部分を中心に復習しておけば、解答に迷うことは少ないでしょう。

もし不合格になったら？再試験の仕組み

「もしパソコンの操作ミスで落ちてしまったらどうなるのか」という点も気になるところですが、多くの実施機関では救済措置が設けられています。

受講期間内（約1ヶ月間）であれば、不合格となっても再受験が可能なシステムになっているケースが一般的です。

「一発勝負で即失格」という厳しい試験ではありませんので、落ち着いて取り組むことができます。

ただし、受講期間を過ぎてしまうと「未修了」となり、再度受講料を払って申し込み直す必要があるため、スケジュール管理には十分注意してください。

難易度の本質：本当のハードルはどこにある？

ここまで解説した通り、試験自体の難易度は決して高くありません。

この資格取得における最大のハードル（難易度が高い部分）は、試験勉強ではなく、受験資格を得るための「3年間の実務経験」を積むプロセスそのものにあります。

「勉強すれば誰でも取れる」のではなく、「現場で経験を積んだ人だけが挑戦権を得られる」という点が、この資格の価値を担保しています。

未経験者が独学や一夜漬けで取得できる類のものではないことを理解しておきましょう。

講習会の費用と日程について

基礎講習会は、年間を通じて定期的に開催されていますが、申し込み期間が決まっているため注意が必要です。

主な実施機関と費用

実施機関によって多少の差はありますが、費用感は以下の通りです。

公益財団法人医療機器センター（JAAME）： 約14,800円（テキスト代・税込）
日本ホームヘルス機器協会（HAPI）： 約13,500円（テキスト代・税込）

受講の流れ（eラーニングの場合）

近年は感染症対策や利便性の観点から、eラーニング形式が定着しています。

WEB申し込み： 実施機関のサイトから申し込み、必要書類（証明書等）を提出
受講料支払い・テキスト到着： 審査通過後、費用を支払い、テキストを受け取る
動画視聴・試験： 指定された約1ヶ月間の期間内に、全科目の動画を視聴し、修了試験を受ける
修了証発行： 合格するとデジタル修了証などが発行される

日程については、公益財団法人医療機器センター（JAAME）のように春と秋の年2回募集となっている機関が多い一方で、通年またはそれに近い形で募集を行う機関もあります。

いずれも定員に達すると早めに締め切られることがあるため、各機関の公式サイトで最新の募集状況をこまめにチェックすることをお勧めします。

薬剤師なら高度管理医療機器資格は免除？

次に、特定の資格保有者や学歴をお持ちの方に適用される「免除規定」について深掘りします。

特に薬剤師の方にとっては、非常に強力なメリットが存在します。

薬剤師免許で要件を満たす理由

薬剤師の方は、前述した「3年間の実務経験」も「基礎講習の受講」も不要です。

薬剤師免許証を有していれば、高度管理医療機器等販売業・貸与業の営業所管理者の要件を満たすと扱われ、営業所の許可申請で管理者として選任することができます。

なぜこれほどの特権が認められているのでしょうか。

その理由は、薬機法施行規則第162条において、薬剤師が管理者要件を満たす者として明確に規定されているからです。

大学の薬学部で6年間（以前は4年間）にわたり、基礎化学、物理学、生物学、生理学、そして薬事法規などの専門教育を受けており、医療機器の構造や生体への影響を理解するための十分な基礎知識を既に有していると法的にみなされるためです。

手続き上のポイント

「免除申請」という手続きをするわけではありません。

保健所への営業許可申請時に、資格証明書類として「薬剤師免許証の原本および写し」を提出するだけで、自動的に管理者として認められます。

理系大学の単位で免除になるか

国家資格がなくても、大学での専攻内容によっては基礎講習が免除になるケースがあります。

これは意外と知られていない「隠れたルート」です。

免除対象となる専門課程

国家資格がなくても、大学での専攻内容や関連業務の経験によっては、厚生労働省が「基礎講習修了者と同等以上」と認める枠組み（総括製造販売責任者・製造業責任技術者等）に該当し、結果として基礎講習を受けなくても管理者要件を満たせるケースがあります。

具体的には、法令・通知上は物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学、歯学　のいずれかに関する専門課程を修了した者などが例示されています。

単位取得証明書での確認が必須

例えば「工学部」や「理学部」の卒業生であれば認められる可能性が高いですが、「農学部」「栄養学部」「衛生技術学科」などの場合は判断が分かれます。

この場合、大学から「単位取得証明書」を取り寄せ、どのような科目を何単位履修したかを証明する必要があります。

自治体によって運用ルール（ローカルルール）が異なり、「該当科目が合計30単位以上あること」などの基準を設けている保健所もあります。

ご自身の卒業学部が対象になるか不明な場合は、必ず大学の履修証明書等を持参して、管轄の保健所薬務課へ事前相談に行きましょう。

更新手続きと毎年の継続研修

ここで、多くの方が誤解しやすい「更新」と「研修」のルールについて明確にしておきます。

資格自体に有効期限はありませんが、管理者としての業務を続ける上での義務が存在します。

基礎講習は「一生モノ」、継続研修は「毎年の義務」

基礎講習の修了証や、薬剤師としての管理者資格自体には有効期限や更新制度はありません。

ただし、高度管理医療機器等販売業の営業所管理者として登録されている間は、薬機法施行規則第168条に基づき、毎年度（4月1日〜翌年3月31日）に1回以上、継続的研修を受講する義務があります。

研修修了証は営業所で保管し、管理帳簿等に受講状況を記録しておく必要があります。

特定管理医療機器のみを扱う営業所では、継続研修は「努力義務」とされていますが、多くの自治体が受講を強く推奨しています。

（出典：厚生労働省『医療機器販売業者等の営業所管理者の資格要件に係る講習』）

履歴書への資格名の書き方

就職や転職の際、「高度管理医療機器等営業所管理者（以下、営業所管理者）」の資格要件を満たしていることを、どのように履歴書に記載すればよいでしょうか。

営業所管理者に関する正式名称は長くなりがちなので、履歴書では読みやすさと正確さのバランスを意識して記載するのがおすすめです。

推奨される記載例

薬剤師の場合：履歴書の「免許・資格」欄には「薬剤師免許」と記載し、特記事項や自己PR欄に「高度管理医療機器等営業所管理者資格要件を満たす（薬剤師免許による）」などと書き添えると、営業所管理者として配置可能であることが採用担当者に伝わりやすくなります
基礎講習修了者の場合：修了証に記載された講習名に合わせて、「高度管理医療機器等営業所管理者基礎講習修了」などと記載します,実務経験がある場合は、あわせて実務年数も書くと評価されやすくなります
実務経験者の場合：職務経歴書の職務内容として、「高度管理医療機器等営業所管理者として◯年従事（取扱品目：◯◯等、継続的研修受講）」のように、担当していた品目や継続的研修の受講状況を具体的に記載することで、即戦力としての適性をアピールできます

高度管理医療機器資格の年収メリット

最後に、この資格（権限）を持つことが、実際の収入や働き方にどのようなメリットをもたらすのか、市場価値の観点から解説します。

資格保有者の年収や手当の相場

高度管理医療機器等の営業所管理者となる資格（要件）を持っていることは、就職や転職において単なるアピールポイント以上の価値を持ちます。

具体的にどの程度の経済的メリットが見込めるのか、正社員の手当相場やパート・派遣の時給単価について、現場の実情を交えて解説します。

正社員における「管理者手当」のリアルな金額感

企業や薬局において、営業所の管理者として保健所に登録され、実務を担う場合、給与に「役職手当」や「資格手当」が上乗せされるのが一般的です。

相場としては月額5,000円〜20,000円程度が多く見られます。

年額に換算すると6万円〜24万円のプラスになりますので、決して無視できない金額です。

ただし、この手当は「資格を持っているだけ」では支給されず、「実際に管理者として選任・登録されている期間」に対して支払われるケースが大半です。

手当が支給される理由（対価の正体）

この手当は、単なる知識への対価ではありません。

万が一、販売した機器で健康被害や不具合が起きた際に、一次対応や行政への報告を行う「法的な管理責任」に対する対価です。

また、毎年の継続研修受講や、従業員教育を行う労務的な負担への対価でもあります。

パート・派遣における「プレミアム時給」

この資格の威力が最も発揮されるのは、実はパートタイムや派遣社員として働く場面かもしれません。

なぜなら、営業所には管理者を「必ず一人置かなければならない（必置義務）」からです。

管理者が退職してしまい、後任が決まらないと、その店は営業停止に追い込まれます。

企業側はそのリスクを避けるために、資格保有者を好条件で確保しようとします。

一般の実務経験者の場合：通常の販売スタッフの時給に＋100円〜200円程度の上乗せや、別途月額手当が付くケースがあります
薬剤師（派遣）の場合：管理者が不在の店舗へ「管理者代行」として派遣される場合、時給3,000円〜4,000円といった高単価で募集されることがあります,短期的なスポット契約でも、法的要件を満たすための「保険」として高いコストが支払われるのです

このように、高度管理医療機器の管理者になれるということは、ご自身の労働市場における価値（単価）を底上げする強力な武器となります。

転職に有利な求人の傾向

高度管理医療機器の営業所管理者となる要件（資格）を満たしていることは、転職市場において強力な武器となります。

特に薬剤師の方にとっては「調剤薬局や病院」以外の選択肢を大きく広げる鍵となり、一般の方（実務経験者）にとっては「専門職」としてのキャリアを確立するパスポートとなります。

具体的にどのような業界・業種でニーズが高まっているのか、求人の傾向と働き方の特徴を深掘りして解説します。

1. コンタクトレンズ専門店・眼科隣接店

この資格が最もダイレクトに活きるのが、コンタクトレンズ販売業界です。

コンタクトレンズは「高度管理医療機器」であるため、販売店には必ず管理者を置かなければなりません。

常に高い採用ニーズ： 全国に多数の店舗を展開するチェーン店では、新規出店や欠員補充のために、管理者の有資格者を常に探しています
キャリアパスの速さ： 一般的な販売員からスタートするのではなく、最初から「管理者兼店長候補」として採用されるケースが多く、早期の昇進・昇給が見込めます
未経験者のチャンス： 薬剤師免許を持たない場合でも、「指定視力補正用レンズ等」の実務経験（1年以上）があれば管理者になれるため、販売職からのステップアップとして狙い目の業界です

2. 医療機器商社・メーカー・物流センター

安定した企業での就業を希望する方にとって、医療機器関連企業は非常に魅力的な選択肢です。

ここでは「営業所の管理者」だけでなく、「物流センターの品質管理責任者」としての役割も求められます。

業務内容： 商品の入出荷管理、倉庫の温度・湿度管理、ロット管理など、法律に基づいた品質管理（GQP）の実務が中心となります
ワークライフバランス： 小売店とは異なり、土日祝日が休みで、残業も比較的少ない企業が多いのが特徴です,「立ち仕事からデスクワーク中心に切り替えたい」という方にも人気があります
企業薬剤師としての道： 薬剤師の方であれば、製薬会社だけでなく医療機器メーカーの「管理薬剤師」として採用される枠があり、高水準の福利厚生を受けられる可能性があります

3. ドラッグストア・調剤薬局（在宅医療対応）

従来のドラッグストアや薬局でも、この資格の重要性は年々増しています。

背景には「在宅医療」と「セルフメディケーション」の進展があります。

取り扱い機器の高度化： 血糖測定器やインスリン注入器、在宅酸素関連機器など、専門的な知識を要する機器の取り扱いが増えています,これらを適切に管理・指導できる人材は重宝されます
差別化と優遇： 多くの薬剤師がいる中で、「医療機器の法規制やメンテナンスにも詳しい」というスキルは明確な差別化になります,登録販売者の方でも、補聴器などの「特定管理医療機器」の管理者要件を満たすことで、専門コーナーの担当者として手当が付くケースがあります

求人探しのポイント

求人サイトで検索する際は、「管理薬剤師」「医療機器管理」「営業所管理者」「GQP/GVP」といったキーワードを組み合わせると、専門性の高い（＝待遇の良い）求人が見つかりやすくなります。